GÜRÜLTÜ ya da BİLGİ KİRLİLİĞİ
Türkiye yazılı basınında ve televizyonlarda son zamanlarda özellikle kimi hekimler ve üniversite öğretim üyelerinin Pandemik influenza A (H1N1) hakkında görüşlerini içeren haberler, ne yazık ki yol gösterici olmaktan uzak kalmıştır. Özellikle var olan kanıtlar yeterli incelenmeden bu iş yapıldığında, yol göstermek şöyle dursun, yazılan ve çizilenler, ortaya halk sağlığı açısından katkı yapma yerine ancak gürültü ve bilgi kirliliği getirmiştir. Bu durumda, doğal olarak halk da bu bilgi kargaşasında ne yapacağını şaşırır duruma düşmüştür. Bu yanlış bilgilerin yayımı sonradan düzeltilse bile yarattığı olumsuz etkilerden arındırılması olanaksızdır. Bu nedenle konu ile ilgili konuşanların, bilimsel verilere dayanmadan konuşmaları hem çok sakıncalı hem de meslek ahlak ilkelerine aykırıdır.
AŞIRI TEPKİSİZLİK TEHLİKESİ
Kuşkusuz en çok sorgulanan noktaların başında, Sağlık Bakanlıklarının ve Dünya Sağlık Örgütü’nün bu influenza pandemisine aşırı tepki göstermesi gelmektedir. Hatta daha da ileri gidilerek "salgın çıkmazsa" yapılan harcamaların "yersiz" olacağını savunanlar vardır. Şunu unutmamak gerekir ki, influenza pandemisi insanlarda kendisine karşı bağışıklığın olmadığı yeni bir influenza virüsünün ortaya çıkmasıyla oluşur. Bugün sözü edilen Pandemi, İnfluenza A (H1N1) virüsünün neden olduğu domuz, kuş ve insan grip virüslerinin bir karışımı olarak ortaya çıkmış yeni bir grip türüdür. Bu aşamada "Domuz gribi diye bilinen bu grip gerçek domuz gribi değildir" tartışmaları, olayın özüyle ilgisi olmayan tartışmalardır. İlk kez Mart 2009’da Meksika’da görülmeye başlayan bu grip salgını hızla dünyaya yayılmış ve 11 Haziran 2009'da da Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) pandemi (6. evre) alarmı vermiştir. DSÖ bu alarmı, standart pandemi evrelerine göre vermiştir. Pandemi evreleri, ülkelerin pandemiye hazırlanmaları ve yanıtlarını planlamalarına yönelik DSÖ'nün geliştirdiği küresel çerçeve kapsamında tanımlanmıştır. Pandemiler doğaları gereği, orta ya da çok şiddetli hastalık biçiminde seyredebilir, ölüme neden olabilir ve pandeminin şiddeti dinamik bir biçimde günden güne değişebilir. Bugüne dek güney yarı kürede görülen hastalık, kış mevsiminin gelmesiyle birlikte son haftalarda kuzey yarı kürede daha hızlı yayılmaya başlamıştır. Böyle bir ortamda hala "salgın çıkmazsa" varsayımları geçerli bir tartışma değildir. Kimi ülkelerde bugüne dek tek bir olgunun bile görülmemiş olması, bu ülkelerin pandemiye karşı küresel verilen savaşa katılmamalarını gerektirmiyor. Zaten her geçen gün, dikkatli izlendiğinde sırasıyla bu ülkelerin ilk olgularını bildirdikleri de görülmektedir. Bugün Avrupa'da birçok ülkede influenza etkinliğinin az olduğunu bilsek de, bu ülkelerde solunum yolları yakınmaları ile hekime başvuranların sayısında geçmiş dönemlere oranla önemli derecelerde artış vardır. Asya'da mevsimsel grip olguları (H3N2) azalırken, pandemik H1N1 2009 virüsü oranı artışa geçmiş durumdadır. Toplum hekimliği görüşü ve salgın hastalıklar bilimi (epidemiyoloji) meslek ahlakı ve ilkeleri doğrultusunda, en kötü sonuçlara göre planını yapmak zorundadır. Zaten dinamik bir yapı sergileyen salgınlar, yapılacak her bir girişim ile (kişisel hijyen, aşılama ve diğer önlemler) hesaplanan rakamların altında bir seyre girecektir, bu "bak salgın çıkmadı "nın kanıtı değil, yapılan girişimlerin yerinde olduğunun bir göstergesidir. En tehlikeli yaklaşım, "bekleyelim bakalım, ortalık kötüleşirse bir şeyler yaparız" yaklaşımıdır, bu " kötü" noktaya gelindiğinde iş işten geçmiş olabilir.
HANGİSİ DAHA TEHLİKELİ?
"Mevsimsel grip, domuz gribi diye adlandırılan gripten daha öldürücüdür" diyenler var. DSÖ, H1N1 2009 pandemisinin mevsimsel grip ya da diğer pandemilerle şu aşamada karşılaştırılmasının bilimsel açıdan doğru olmadığını savunmaktadır. Salgın hastalıklar biliminde çok önemli üç soru vardır yanıtlanması gereken: Kim, nerede ve ne zaman. Bir kere, mevsimsel grip adı üstünde "mevsimsel" bir döngüyü içerir, yani "Sonbahar/Kış (Ekim/Aralık) döneminin hastalığıdır. Pandemik grip ise Şubat/Mart 2009'da görüldüğünden bu yana kesintisiz devam etmektedir. İkinci önemli nokta iki gribin etkilediği yaş gruplarıdır. Mevsimsel grip en öldürücü olarak 65 ve üzeri yaş grubunu etkilemektedir. Pandemik grip ise genellikle 50 yaş altı yetişkinlerde görülmektedir. Üçüncüsü, pandemik grip yeni başlamış, gelişen bir salgındır. Bu nedenle özellikle mevsimsel griple yapılacak bir karşılaştırma yanlış yorumlara ve sonuçlara neden olabilir.
KLİNİK ÇALIŞMALAR ve H1N1 AŞISI
Pandemik gribe karşı geliştirilen aşılara özellikle hekimlerden kaynaklanan olumsuz bir tutum da söz konusu. "Aşının gönül rahatlığıyla kullanılabilmesi için 4. faz çalışmanın tamamlanması gerekir" diyenler var. Yeni ilaç ve aşı gibi ürünlerin kullanımı ile ilgili yapılan klinik çalışmalar dört evrede yapılır, bu doğru. Ama, dördüncü yani son evre, aşı ya da ilacın piyasaya çıktıktan sonra, yani kullanıma girmesiyle başlayan bir izleme araştırmasıdır. Bu evrede ürünün güvenirliği (kısa ve uzun dönemde oluşabilecek istenmeyen etkiler) ile ilgili bilgi toplanır. Dördüncü evrede ürün zaten aktif olarak toplumda yaygın olarak kullanıldığından, I-III. evre klinik çalışmalarda karşılaşılan zaman ve denek sayısı gibi kısıntılar olmaksızın yapılır. Bu nedenle toplumun tüm kesimleri hakkında önemli bilgiler toplanabilir. Sonuçlara göre ürün ya güvenli bir kimliğe bürünür, ya da kimi durumlarda yasal düzenleyici kurum tarafından yasaklanır. Bu nedenlerle, "Pandemik İnfluenza A aşısının 4. faz çalışması yapılmadı, onun için aşı güvensiz, yapılmasında sakıncalar var" tartışması klinik çalışmalar hakkında yeterli bilgi sahibi olmayan kişilerin yapacağı tartışmalardır. Aşı piyasaya çıkmadan, uygulamaya geçmeden 4. evre klinik çalışmanın yapılması olanaksızdır.
PANDEMİ AŞISI GÜVENLİDİR
Söz buraya gelmişken, pandemi aşısının güvenliği konusunda DSÖ'nün ne dediğine kulak vermekte yarar vardır. Her şeyden önce, pandemik aşıların güvenliği ve etkinliği her şeyin üstünde geldiğinden, hiçbir yasal kurum güven ve etkinliğinden kuşkulanılan bir aşıya onay vermeyecektir. İnfluenza aşıları 60 yılı aşkın bir süredir kullanılan aşılardır ve tüm yaş gruplarında güvenli olduklarına ilişkin bir kayıt oluşturmuşlardır. Kimi yan etkiler rapor edilmişse de bunlar çok ender görülen olaylardır. 1976'da Guillian-Barre sendromu ile ilişkisi kurulan aşının, bakteriyel bir bulaşmaya uğradığı yolunda yorum yapılmıştır. 2009 yılının aşı üretim teknolojisi böyle bir olaya izin vermeyecek kadar gelişmiş ve çok sıkı kontrol altında gerçekleşmektedir. "ABD ve Kanada'daki virüsten yapılan bu aşı koruyucu olmayabilir" tipi tartışmalar yersiz ve yanıltıcıdır. Çünkü burada söz konusu olan yeni bir virüs tipidir, dünya çapında tanımlanan aynı genoma sahip olan H1N1 virüsüdür. Bu aşamada Kanada virüsü, ABD virüsü ya da Türk virüsü tartışması ile neyin amaçlandığı açık değildir. Çünkü aynı durum mevsimsel grip aşısında da söz konusudur. Kimi hekimler, İngiltere, Kanada ve Hong-Kong'da sağlık personeli arasında yapılan çalışmaları örnek göstererek, sağlık personelinin aşıya karşı çıktığını, dolayısıyla aşının güvenli olmadığını yazmaktadır. Bu çalışmalardan birinde sağlık personelinin yaklaşık %30'u aşı olmayacağını, % 30'u da henüz karar veremediğini belirtmiştir. ABD'de bile Bulaşıcı Hastalık Kontrol Merkezi CDC (Center for Disease Control) verileri, sağlık personelinin ancak yarıya yakın kesiminin mevsimsel grip aşısını yaptırdığını ortaya koymaktadır. Sağlık personeli arasında el yıkamanın sorun olduğu yolunda da çalışmalar vardır; böyle bir çalışma nasıl "el yıkamayın" anlamına gelmiyorsa, İnfluenza A aşısını yaptırmayacağını söyleyen sağlık personeli de örnek gösterilerek "o zaman biz de yaptırmayalım" denmez. Bu çalışmalar, "örnek" göstermek yerine, halk sağlığı açısından "kaygı verici" olarak değerlendirilmeli, bu personelin aşıyla ilgili güvenli bilgi kaynaklarına ulaşmaları sağlanmalıdır, yoksa bu kişilerin kendileri aşı olmadığı gibi çevrelerindekilerin de aşılanmaması yönünde etki yapacağı açıktır. Aşı ile ilgili bir diğer tartışılan nokta da adjuvan denilen ve aşının bağışıklık yapma gücünü artıran maddenin varlığı. Avrupa'da ilaç ve aşılara lisans veren kuruluş EMEA (European Medicines Evaluatioin Agency) Avrupa'da üretilen Pandemik İnfluenza A aşısında bu doğrultuda "sequelene" maddesinin kullanımını onayladı. Sequelene, mevsimsel grip aşılarında son 12 yıldır güvenle kullanılan bir maddedir; bu süre içinde herhangi bir yan etkisi kaydedilmemiştir. DSÖ, ülkelerdeki EMEA, USFDA (ABD Gıda ve İlaç Düzenleme Kurulu) gibi düzenleyici otoritelerin onayladığı aşıların kullanımını desteklemektedir. Çünkü bu onaylar, aşıların güvenlik değerlendirmeleri sonucunda gerçekleşmektedir. Günümüzde, bilimsel veriler, adjuvanli ve adjuvansız aşılar arasında "güvenlik" açışından bir fark olmadığını ortaya koymaktadır, her iki tip aşının da çok iyi güvenlik kaydı vardır.
ÇOK AŞI MI ISMARLANDI?
Türkiye'nin aldığı aşı miktarını çok bulan uzmanlar var. Ismarlanan aşı miktarını ülkenin nüfusuna bölmek ve "nüfusun %60'ını aşılayacaklar" sonucuna varmak çok kaba bir hesaptır. Aşı miktarları ülkeler tarafından belirledikleri hedef kitlelere göre ve 1 ya da 2 doz verilmesi gereken aşının kullanılıp kullanılmayacağıyla ilgili bir hesaptır. Örneğin Kanada, 33.5 milyon nüfusuna karşılık 50.4 milyon doz H1N1 aşısı ısmarlamıştır. DSÖ, 7 Temmuz 2009'da toplanan Stratejik Uzmanlar Danışma Grubu (SAGE - Strategic Advisory Group of Experts) aracılığıyla şu grupların öncelikle aşılanmasını önermektedir:
1. Sağlık personeli (temel sağlık altyapısının korunması için - onlara bir şey olursa hastalara kim bakacak?)
2. Gebe kadınlar
3. 6 yaş üzeri süregen (kronik) hastalığı olanlar (astım ve diğer süregen durumlar - obesite gibi)
4. Sağlıklı genç yetişkinler (15-49 yaş arası)
5. Sağlıklı çocuklar
6. 49 yaş üzeri ve 65 yaş altı sağlıklı nüfus
7. 65 yaş üzeri sağlıklı yetişkinler
PANDEMİYE KARŞI SAVAŞ VE MESLEK AHLAKI
Bugün dünya, belirsizlikle gelişen pandemiye karşı daha hazırlıklı olmak zorundadır. Pandemiye karşı savaş, tek bir kişinin, tek bir bakanlığın ya da bu DSÖ bile olsa tek bir kuruluşun savaşı değildir. Pandemiye karşı savaş, toplumun her kesiminden, değişik oyuncuların güçlerini bir araya getirmesiyle vereceği bir savaştır. Bugün bir çok ülke, bilgi paylaşımı, kaynakların sağlanması ve aşı, enjektör bağışları ile bu savaşta küresel dayanışma örneklerini vermektedir. DSÖ, diğer Birleşmiş Milletleri kuruluşları ve hükümet dışı sivil kuruluşlarla bir araya gelerek ucuz, var olan, basit halk sağlığı ilkelerinin uygulanıp, ülkelerin pandemiye karşı daha iyi hazırlanmaları için "hareket" çağrısında bulunmuştur. Aşılar ve antiviral ilaçlar bu pandemiye karşı savaşta elimizde olan en önemli silahlardır. Halk sağlığı kaygısı olan her hekimin, sağlık personelinin bu savaşta yer alması meslek ahlakı ile ilgili bir sorumluluktur. DSÖ de var olan en geçerli kanıtlar doğrultusunda ülkelere, daha iyi bir gelecek ve insanlık için etkin, yerinde teknik yol göstericilik görevini sürdürecektir.
Doç. Dr. Ümit Kartoğlu
Bilimsel Danışman
Dünya Sağlık Örgütü
Aşı ve Biyolojik Ürünler Departmanı
Aşı Kalitesi, Güvenliği ve Standartları Birimi
